إدارة الغذاء والدواء تزيل تحذيرات الصندوق الأسود من علاجات الهرمونات لانقطاع الطمث

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن إزالة تحذيرات السلامة ذات "الصندوق الأسود" من جميع كريمات وحبوب العلاج الهرموني والعلاجات الأخرى الموصوفة لتخفيف أعراض انقطاع الطمث ومرحلة ما قبل انقطاع الطمث.

كانت هذه التحذيرات البارزة تشير إلى أن هذه العلاجات قد تزيد من مخاطر الإصابة ببعض أنواع السرطان والخرف والنوبات القلبية والسكتات الدماغية.

قال مفوض إدارة الغذاء والدواء، مارتي ماكاري، خلال مؤتمر صحفي يوم الاثنين: "تعلن إدارة الغذاء والدواء اليوم أننا سنوقف آلة الخوف التي تبعد النساء عن هذا العلاج الذي يغير الحياة، بل وينقذها. تتخذ إدارة الغذاء والدواء إجراءات لإزالة تحذيرات الصندوق الأسود من المنتجات المتعلقة بالإستروجين. ويستند هذا إلى مراجعة قوية لأحدث الأدلة العلمية."

وقال ماكاري لبرنامج All Things Considered على إذاعة NPR إن الوقت قد حان للتغيير، لأن النساء "حُرمن أو لم يُعرض عليهن العلاج بالهرمونات البديلة على الإطلاق على الرغم من فوائده العميقة على المدى القصير والطويل."

وبدلاً من تحذيرات الصندوق الأسود على الملصقات، قال إن الوكالة ترغب في رؤية شرح دقيق للمخاطر المحتملة يظهر في نشرة العبوة: "الفكرة هي تقديم معلومات أفضل للنساء."

وقال الدكتور ستيفن فليشمان، رئيس الكلية الأمريكية لأطباء التوليد وأمراض النساء (ACOG)، في بيان، إن تغيير الملصق سيجعل منتجات الإستروجين أكثر سهولة للنساء في مرحلة ما قبل انقطاع الطمث ويحسن حياتهن.

"ستسمح الملصقات المحدثة للمرضى والأطباء بالمشاركة بشكل أفضل في عملية اتخاذ القرار المشترك، دون عائق غير ضروري، عندما يتعلق الأمر بمعالجة أعراض انقطاع الطمث."

ومع ذلك، أضاف أن التوجيهات الرسمية للمنظمة الطبية بشأن العلاج بالإستروجين لم تتغير لأنها "نصحت منذ فترة طويلة" أعضائها بالتحدث مع المرضى حول مخاطرهم الفريدة.

عقدت إدارة الغذاء والدواء لجنة خبراء في يوليو لمناقشة إزالتها من الإستروجين المهبلي بجرعة منخفضة على الأقل. ثم فتحت الوكالة سجلاً لطلب التعليقات من الجمهور وتلقت ما يقرب من 3000 تعليق بحلول الموعد النهائي في 24 سبتمبر.

في تعليقها الرسمي، كتبت ACOG أنها "شجعت منذ فترة طويلة" الوكالة على إعادة تقييم ملصقات التحذير على منتجات الإستروجين منخفضة الجرعة التي تُعطى مهبليًا، لكنها تعتبرها منفصلة عن منتجات الإستروجين الجهازية التي توصل الهرمون إلى جميع أنحاء الجسم، مثل الحبوب واللصقات.

وقال فليشمان من ACOG في بيان يوم الاثنين إنه "مثل جميع الأدوية، فإن منتجات الإستروجين الجهازية لا تخلو من المخاطر، ويجب أن يعتمد استخدامها على محادثة فردية بين المرضى وأطبائهم."

لقد ناقش الأطباء مرارًا وتكرارًا مخاطر وفوائد العلاج الهرموني لسنوات. في عام 2002، دق الباحثون ناقوس الخطر بشأنها لأن دراسة طويلة الأمد تسمى مبادرة صحة المرأة وجدت أن العلاج الهرموني كان مرتبطًا بزيادة خطر الإصابة بالسرطان والسكتة الدماغية. ومنذ ذلك الحين، أظهرت أبحاث إضافية أن تلك المخاطر كانت مبالغًا فيها، وأن العلاج يمكن أن يقلل بدلاً من ذلك من أمراض القلب عند وصفه في وقت مبكر.

وقال ماكاري خلال المؤتمر الصحفي يوم الاثنين حول تغييرات الملصقات: "خمسون مليون امرأة منذ تلك الدراسة قبل 23 عامًا حُرمن أو لم يُعرض عليهن أبدًا أو تم إقناعهن بالابتعاد عن الفوائد التي تغير الحياة وتنقذها للعلاج بالهرمونات البديلة بما في ذلك والدتي."

وأضاف ماكاري أن الأطباء غالبًا ما يُعلّمون في كلية الطب أن انقطاع الطمث خفيف ويستمر بضع سنوات، لكن هذا خطأ. "تحدث الأعراض لدى أكثر من 80% من النساء. وتستمر، في المتوسط، ثماني سنوات. وبالنسبة للعديد من النساء، تكون شديدة، بل ومُنهكة: تقلبات مزاجية، تعرق ليلي، زيادة في الوزن، هبات ساخنة، طلاق."

على الرغم من أن الأطباء قد ضغطوا لإزالة تحذيرات الصندوق الأسود، إلا أنهم يقولون إن اللجنة الخاصة التي عقدتها إدارة الغذاء والدواء في يوليو انحرفت عن العملية المعتادة لإجراء مثل هذه التغييرات وافتقرت إلى دقة النهج المعتاد.

كتبت ACOG في تعليقها الرسمي للوكالة: "بينما نقدر اهتمام لجنة خبراء إدارة الغذاء والدواء بإعادة تقييم تحذيرات الملصقات على العلاج الهرموني، فإن لجنة موجزة مثل لجنة الخبراء التي استمرت ساعتين في 17 يوليو لا ينبغي اعتبارها بديلاً كافيًا لاجتماع لجنة استشارية."